FenaSaúde assina manifesto conjunto em defesa das agências reguladoras

A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), representante de operadoras de planos de saúde do país, assinou um Manifesto conjunto de entidades do setor de saúde que critica a Medida Provisória nº 1.154/20231. Na avaliação do grupo de entidades, a medida desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira.

No âmbito da saúde suplementar, a FenaSaúde alerta que a MP tem como principal consequência o desmonte do arcabouço regulatório brasileiro. “Isso acarretará elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e, consequentemente, prejudica a previsibilidade de ações e investimentos e a ampliação do acesso à saúde de qualidade no país”.

O documento registra o fato de a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ser: “a responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares – com crescimento de mais de 63% em 20 anos – e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de 4 milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde”.

Confira a seguir a íntegra do Manifesto e a lista das entidades que assinam o documento:

Manifesto em Defesa das Agências Reguladoras

As entidades abaixo consignadas manifestam-se contrárias à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória, pelas seguintes razões:

• A proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos fere a ordem jurídica constitucional e legal2 , que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.
• Referidas agências são compostas por especialistas no assunto a ser regulado. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa. Seus diretores devem, inclusive, possuir notório conhecimento no campo de sua especialidade e comprovada experiência profissional.
• A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.
• Para o setor de saúde, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – e a ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar – são responsáveis por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19.
• Ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH4 , em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF5 , desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.
• No caso específico da saúde suplementar, a ANS é responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares – com crescimento de mais de 63% em 20 anos – e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de 4 milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde.
• O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa e da ANS é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente e um mercado sustentável, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades.

Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela rejeição da referida emenda.

1. A MPV nº 1.154, de 1º de janeiro de 2023, dispõe sobre a organização básica dos órgãos da Presidência da República.
2. Art. 3º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.
3.  Art. 5º da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.
4. O ICH é fórum internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de diversos países para discutir técnica e cientificamente o registro de medicamentos e hoje é o mais influente fórum de convergência regulatória na área de medicamentos. Além do Brasil, fazem parte do ICH as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, Singapura, Coreia, China e União Europeia.
5. O fórum internacional do IMDRF foi criado para acelerar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos e promover um modelo regulatório eficiente e eficaz que aumente o acesso e possa responder com agilidade aos desafios emergentes enquanto protege e maximiza a saúde e a segurança pública.

Entidades que subscrevem o Manifesto:

• ABIFINA – Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
• ABIFISA – Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde
• ABIIS – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde
• ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde
• ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos
• Abiquifi – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos
• Abracro – Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
• ABRAIDI – Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde
• Abramed – Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica
• Abramge – Associação Brasileira de Planos de Saúde
• Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
• ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados
• CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
• CBEXs – Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde
• CMB – Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos
• CNSaúde – Confederação Nacional de Saúde
• CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
• FenaSaúde – Federação Nacional de Saúde Suplementar
• Grupo FarmaBrasil
• Instituto Coalizão Saúde
• Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
• PróGenéricos – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
• SINAEMO – Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo
• SindHosp –  Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do estado de São Paulo
• Sindicis – Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde no Estado Do Rio Grande Do Sul
• Sindifargo – Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás
• Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
• Sinfar-RJ – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro
• Unimed
• Unimed Fesp