Logic Log Pharma, empresa do setor farmacêutico, aponta os impactos que RDC 430/2020, trará ao mercado e suas adequações
No último dia 16, terminou o prazo de transitoriedade do art. 64 que trata do monitoramento das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento. A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, foi publicada em março de 2020, mas o prazo se estendeu para que as empresas realizassem as mudanças.
Na análise da Logic Log Pharma – empresa com expertise em operações logísticas no segmento dos produtos de interesse a saúde e que oferece atendimento abrangente aos principais clientes em todo o território nacional – as mudanças, embora importantes, trarão impactos. “Em razão dos investimentos necessários para o cumprimento da norma, deve haver, consequentemente, aumento no valor dos serviços prestados devido às adequações de climatização, refrigeração das áreas, dos veículos e das tecnologias implementada para o controle e monitoramento de temperatura e umidade dos medicamentos”, explica o Diretor Comercial da Logic Log Pharma, Eduardo Viana.
De acordo com o executivo, a medida trouxe investimentos significativos em infraestrutura, tecnologia e treinamento de pessoal. As empresas precisaram implementar sistemas de refrigeração adequados, dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura e procedimentos operacionais padronizados para garantir a conformidade conforme as exigências da RDC 430/2020.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), os estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos estabelecem temperaturas e umidade relativa do ar para cada uma das quatro zonas climáticas globais. O Brasil situa-se na zona IVb (quente/muito úmida), cuja temperatura foi estipulada em 30°C.
Ainda conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca da metade das vacinas produzidas no mundo são perdidas por multifatores, como deterioração, vazamento, perda de validade, desperdício ou desvio de temperatura. Embora essas mudanças possam representar um desafio inicial, a longo prazo, elas beneficiarão tanto as empresas quanto os consumidores. “Sem dúvida, o controle e monitoramento eficaz da temperatura durante o transporte e armazenamento de medicamentos assegura a qualidade e a eficácia dos produtos, além de proteger a saúde pública”, explica Viana.
